본문 바로가기

사회/사회일반

코로나19 백신 ‘모더나코비드-19백신주’ 첫 수입분 국가출하승인

코로나19 백신 ‘모더나코비드-19백신주’ 첫 수입분 국가출하승인

 

[시사타임즈 = 조미순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 녹십자㈜가 신청한 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대해 지난 15일 자로 국가출하승인을 했다고 밝혔다.

 

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트) 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다.

 

식약처는 ‘모더나코비드-19백신주’ 5만 5천여 회분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토로 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

 

식약처는 “앞서 지난 3월부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 영상분석장치 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 ‘모더나코비드-19백신주’의 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다”고 설명했다.

 

식약처가 확립한 시험법은 시험관 내 단백질 발현(in vitro translation), RNA함량, RNA캡슐화비율, RNA확인, 순도, 제품 관련 유연물질, 지질함량, 지질 유연물질, 지질확인, 지질나노입자 크기, 지질나노입자 다분산도 등이다.

 

‘모더나코비드-19백신주’는 mRNA 백신으로시험관 내 단백질 발현시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시하여 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정했다. 또 안전성 검사로 순도시험, 엔도톡신시험 등을 실시하여 제품이 오염되지 않았음을 확인했고, 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

 

식약처는 “앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

 

코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 ‘코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보’(www.mfds.go.kr)<식약처 대표 누리집 → 코로나바이러스감염증-19 백신·치료제 정보 → 국가출하승인>에서 온라인으로도 확인할 수 있다.

 

한편 백신 1차접종이 누적 1300만명을 돌파했다.

 

김기남 코로나19 예방접종대응추진단 접종기획반장은 15일 오후 정례브리핑에서 “오늘 2시 30분 현재 예방접종 1차 접종자가 1300만 명을 넘어섰다”며 “우리 국민 4명 중 1명이 1회 이상 접종을 하는 25% 접종률을 넘어섰다”고 밝혔다. 

 

정부는 오는 9월까지는 전 국민의 70%인 3600만 명까지 1차 접종을 완료한다는 목표다. 또 당초 11월 집단면역의 목표를 최대한 앞당길 수 있도록 노력할 방침이다.  

 

 

 

<맑은 사회와 밝은 미래를 창조하는 시사타임즈>

<저작권자(C)시사타임즈. 무단전재-재배포금지>

<시사타임즈 홈페이지 = www.timesisa.com>

 

조미순 기자 sisatime@hanmail.net