신종 코로나 진단시약 긴급사용 승인…7일부터 민간 의료기관서 검사 가능

신종 코로나 진단시약 긴급사용 승인…7일부터 민간 의료기관서 검사 가능

 

 

[시사타임즈 = 탁경선 기자] 질병관리본부(본부장 정은경), 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2월4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인하였으며, 승인제품은 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에 공급되어 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.

 

 

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려되어 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인하여 한시적으로 제조․판매․사용할 수 있게 하는 제도이다.

 

이번 진단시약 긴급사용 승인은 2016년 메르스 및 지카바이러스 진단시약에 이어 국내 두 번째 사례이다.

 

식품의약품안전처는 업체 신청자료, 성능시험, 전문가 검토 등을 통해 해당 제품의 진단정확성 등을 평가하여 긴급사용을 승인했다.

 

이번 질병관리본부 시약평가는 민관 공동으로 진행되었으며, 승인된 제품은 문서검토와 실제 성능시험을 모두 통과한 것이다. 긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관(검사를 전문으로 하는 수탁기관 포함)에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하다.

 

긴급사용 승인된 시약으로 실시하는 검사는 실시간 유전자검출검사이다. 이 방법은 신종 코로나바이러스에만 존재하는 바이러스 특이 유전자 2개를 실시간으로 증폭하여 검출하는 확인방법으로, 한번의 검사로 단시간(6시간)에 결과를 확인할 수 있는 편리한 방법이다.

 

뿐만 아니라 신뢰성 높은 검사를 위해 긴급도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도 평가 또한 실시할 예정이다. 한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회가 주관하여 검사관련 교육 및 정확도 평가를 실시하고, 이후 의료기관 자체 검사준비 과정을 거쳐 2월7일부터 검사가 가능할 전망이다.

 

 

민간의료기관까지 진단검사 확대는 현재보다 더 촘촘하고 신속한 확진자 확인을 통해 접촉자 조기 발견 및 신속한 자가 격리 등 후속 조치 등이 가능하며, 궁극적으로 정부-지자체-민간 간 유기적 협조를 기반으로 예측이 가능하고, 효과적인 방역 정책을 추진할 수 있는 기반이 마련된 것으로 평가된다.

 

질병관리본부 정은경 본부장은 “이번 ‘감염병 검사시약 긴급사용 승인’에 의한 진단검사 의료기관 확대는, 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”면서 “진단 시약 마련 및 민간 의료기관 배포를 통해 지역사회 단위의 확진자 모니터링 능력이 강화될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

 

 

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탁경선 기자 sisatime@hanmail.net