한국의약분석연구회 “바이오 경제시대, 불순물 관리 변화 빠른대응 중요”

한국의약분석연구회 “바이오 경제시대, 불순물 관리 변화 빠른대응 중요”

제12차 워크샵 및 제10차 정기총회 성료

 

[시사타임즈 = 우경현 기자] 한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 강동일)는 12일 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 ‘의약품 제품화를 위한 불순물 관리’를 주제로 ‘KDRA 한국의약분석연구회 제12차 워크샵 및 제10차 정기총회’를 개최했다.

 

▲사진제공 = 한국신약개발연구조합 (c)시사타임즈

 

이번 워크샵는 제약기업, 바이오기업, 벤처스타트업의 산/학/연 분석연구 전문가 회원 150여명이 참석한 가운데 백제현 씨젠의료재단 이사의 사회로 진행됐다.

 

먼저 강동일 연구회장은 인사말을 통해서 “우리나라는 지속적으로 품질 규제 강화를 통해 품질 규제의 수준이 글로벌 수준으로 올라섰다고 볼 수 있으며, 바이오 경제시대를 맞아 최근 3~4년 사이에 PIC/s 가입, ICH 정회원국 가입, CTD 작성 확대 관리 강화, 불순물 관련 품질 규제와 관련하여 빠른 변화가 있었던 만큼 분석 및 품질관리 부서에서 빠르게 변화에 대응하는 것이 중요하다”고 전했다.

 

이어 “최근 품질과 관련된 이슈들을 통해 정부에서도 기업의 책임을 더욱 강화하겠다는 조치를 밝힘에 따라 앞으로는 품질 문제가 기업의 생존의 문제가 될 수도 있지만 한편으로는 경쟁력을 도모할 수 있는 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.

 

2차 워크샵은 ‘의약품 제품화를 위한 불순물 관리’를 주제로 5인의 분야별 전문가 발표를 통해 단백질, 한방의약품, 원료의약품, 완제의약품, 건강기능식품 등에 대한 불순물 관리 전략 및 사례를 공유하는 매우 뜻 깊은 장이 됐다.

 

워크샵에서는 ▲단백질 재조합의약품의 불순물 시험법 개발 방법(이수앱지스 분석개발틴 김경용 팀장) ▲한방의약품의 NDI(New Dietary Ingredient) 승인 사례 : CMC 부분(아리바이오 천연물연구소 강승우 연구소장) ▲원료의약품 허가를 위한 공정 불순물 관리 방법(일양약품 분석연구팀 조효현 팀장) ▲완제의약품의 유연물질에 대한 이해 및 사례(알보젠코리아 분석연구팀 홍혜숙 팀장) ▲건강기능식품 개발의 유해물질 관리 및 분석법 확립(한국식품과학연구원 김정복 선임연구원) 등에 대해 사례 공유됐다.

 

이수앱지스 분석개발틴 김경용 팀장은 “단백질 재조합의약품의 정제 공정 개발에 있어 주요 품질 항목(Critical Quality Attribute)에 해당되는 불순물(Impurities)은 공정 유래 불순물(Process related impurities)과 산물유래 불순물(Product related impurities)로 나눠지며 각각의 불순물 들은 정제 공정 중 잘 제거 되어야 한다”면서 “최종 원료 의약품과 완제 의약품에서 적정 수준으로 관리되어져야 한다”고 소개했다.

 

아리바이오 천연물연구소 강승우 연구소장은 아리바이오에서는 통합의료재단의 한양방 병용투여에 대한 3년간 수행한 연구를 소개하고, RI-JE(자음강화탕)의 NDI 승인 사례에서 CMC 부분에 대해 사례를 공유했다.

 

일양약품 분석연구팀 조효현 팀장은 국제적인 수준에 맞는 불순물관리 전략을 제시 할 것이며, 원료의약품 관련 불순물 ICH Guideline Q3A(원료의약품 불순물), M7(유전독성 불순물)을 적용한 반응단계별 및 API 규격 관리 방법을 소개했다.

 

알보젠코리아 분석연구팀 홍혜숙 팀장은 “완제의약품의 유연물질은 부형제 또는 포장재와의 상호작용에 의해 생성된다. 부형제와의 상호작용에 의해 발생되는 유연물질의 생성 메커니즘을 이해함으로써 고품질의 완제의약품을 효율적으로 개발할 수 있다”며 완제의약품의 개발 및 유연물질 분석법 개발에 있어 효율성을 높일 수 있는 방법에 대해 모색했다.

 

한국식품과학연구원 김정복 선임연구원은 “건강기능식품 개발에 있어 유해물질 관리와 분석법 확립은 제품의 품질 개선과 소비자의 안전을 위해 선제적으로 연구가 필요하다”면서 “한국식품과학연구원에서는 건강기능식품의 유해물질의 관리 현황과 미지정 첨가제등의 분석법 확립과 유효성 검증 결과를 확인했다”고 밝혔다.

 

한편, 제10차 정기총회에서는 2019년도 사업계획을 확정하여 의약분석분야에 필요한 관련 기술정보교류 워크샵/세미나 개최, 실무교육 실시, 대정부 건의/질의 등을 실시하기로 했다. 현재 제5대 연구회 회장인 강동일 회장(제일약품 중앙연구소 이사)의 회장직 연임을 만장일치로 의결했다.

 

 

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우경현 기자 sisatime@hanmail.net