울트라브이 고분자 파우더 필러, 의료기기 GMP 인증

울트라브이 고분자 파우더 필러, 의료기기 GMP 인증

 

 

[시사타임즈 = 이종현 기자] 바이오 메디컬 뷰티그룹 울트라브이(UltraV, 대표이사 권한진)가 지난 22일 서울지방식품의약품안전청으로부터 고분자 파우더필러 울트라콜(ULTRACOL)에 대한 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합 인증서를 획득했다고 밝혔다.

 

▲울트라브이 권한진 대표이사 (사진제공 = 울트라브이) (c)시사타임즈

 

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice)인증은 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기의 안전성, 유효성, 적합성, 일관성 등을 높은 수준으로 보장하기 위한 품질보증체계를 의미한다.

 

울트라브이는 “PDO(polydioxanone) 성분의 고분자 파우더 필러로 4.5세대 필러로 불리고 있는 울트라콜(ULTRACOL)이 이번 인증을 통해 울트라콜(ULTRACOL)을 포함한 필러 제조 시설을 확보하게 됐다”고 설명했다.

 

울트라콜(ULTRACOL)은 구(球) 형태의 PDO 미세 입자를 기반으로 하는 필러로써 피부 속에 주입된 PDO 미세 입자들이 볼륨 효과를 주는 기능이 있다. 이로 인해 자연스러운 볼륨감을 살려주고 탄력을 함께 더해주는 것이 특징이다.

 

울트라브이는 “기존에 사용되던 고분자 파우더 필러들의 경우 고가의 수입품이 많았으나, 국내 기술로 이를 개발하며 안정성을 증대시킨 차세대 제품으로 업그레이드시켰다는 업계 관계자들의 평을 받은바 있다”고 전했다.

 

 

더불어 지난 해 11월 서울과학기술대학교로부터 기존의 HA(히알루론산, Hyaluronic Acid) 필러의 단점을 보완한 차세대 하이드로젤 입자와그의제조방법에관한특허기술을이전받아 HA 필러의 초기 볼륨감과 더 오랜 기간 유지할 수 있는 기술력을 획득하여 이목을 집중시킨 바 있다.

 

 

울트라브이 관계자는 “이번 GMP 인증은 인체조직 또는 기능 대치품에 대한 제조 인증으로 울트라콜의 상용화에 본격적인 신호탄을 쏘아 올린 것”이라면서 “GMP 적합 인증서 발급과 더불어 중앙대학교병원 윤리위원회(IRB)로부터 임상시험 완료 보고서에 대한 심의 결과를 승인받았다”고 알렸다.

 

울트라브이 권한진 대표이사는 “임상결과를 통해 기술성 평가를 거쳐 코스닥(KOSDAQ) 상장 계획을 가지고 있는 만큼 앞으로의 성장 가능성에 대한 기대가 크다”고 말했다.

 

 

 

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이종현 기자 sisatime@hanmail.net